Was ist die Bundesopiumstelle?
Die Bundesopiumstelle, BfArM, ist für den legalen Umgang mit Betäubungsmitteln in Deutschland zuständig und ergreift zusätzlich Maßnahmen gegen deren Missbrauch. In ihrer praktischen Arbeit gibt sie zum Beispiel die Betäubungsmittelrezepte für Ärzte heraus.
Bundesopiumstelle – die Geschichte beginnt (vor) 1952
Betrachtet man bei der Bundesopiumstelle die Geschichte der Behörde seit ihrer Gründung, dann beginnt alles erst nach dem Zweiten Weltkrieg. Gegründet wurde die Bundesopiumstelle 1952. Ihre Wurzeln reichen jedoch weiter zurück und zwar bis zum Haager Abkommen (Haager Opium-Abkommen). Dieses Abkommen wurde im Januar 1912 zum Abschluss der Ersten Internationalen Opiumkonferenz unterzeichnet.
Das Deutsche Reich hat den Vertrag allerdings zunächst nicht ratifiziert. Erst nach dem Ersten Weltkrieg und dem Friedensvertrag von Versailles (1919) verpflichtete es sich 1920 dazu, den Opiumhandel einzuschränken. In Genf gab es 1925 eine Zweite internationale Opiumkonferenz, auf der ein neues Abkommen beschlossen wurde. Opium war zwar Namensgeber beider Konferenzen, aber längst ging es auch um andere Substanzen. Damals wurde unter anderem Cannabis verboten.
In Deutschland verabschiedete man das ab 1930 geltende Opiumgesetz. 1972 wurde es verändert und in Betäubungsmittelgesetz (BtMG) umbenannt. Seit 1981 existiert die Neufassung. Und die Bundesopiumstelle? Vorgänger der Bundesopiumstelle, BfArM, waren in der Geschichte der Behörde die Opiumverteilstelle (1920) und die 1924 gegründete Opiumabteilung.
Betäubungsmittelgesetz: Wozu dient es?
Das Betäubungsmittelgesetz regelt den Umgang mit Betäubungsmitteln in Deutschland. Es enthält einerseits Verbote und andererseits Regeln für eine erlaubte Nutzung. Zudem liefert es für Betäubungsmittel eine Definition. Es definiert diejenigen Stoffe oder Zubereitungen als Betäubungsmittel, die in den Anlagen I bis III des Gesetzes aufgeführt werden. Anlage 1 listet nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel auf. Hier taucht unter anderem Cannabis auf. Allerdings nennt die Anlage Ausnahmen für das Inverkehrbringen und verweist dabei unter anderem auf in Anlage III bezeichnete Zwecke. In Anlage 2 füllen Betäubungsmittel die Liste, die zwar verkehrsfähig, aber nicht verschreibungsfähig sind. Die dritte Anlage enthält verkehrs- und verschreibungsfähige Betäubungsmittel.
Cannabis gehört in diese dritte Liste, sofern es aus einem Anbau zu medizinischen Zwecken und unter staatlicher Kontrolle stammt. In Anlage III steht zudem Dronabinol. Dronabinol ist der frei nutzbare Name (Internationale Freiname) für Delta-9-THC, ein Cannabinoid im Cannabis. Es ist für die psychoaktive Wirkung der Pflanze verantwortlich. Dronabinol für den medizinischen Bereich gibt es in Deutschland unter anderem als Rezepturarzneimittel, das in der Apotheke hergestellt wird. Das bedeutet: Auch eine Arznei kann Betäubungsmittel im Sinne des Gesetzes sein. Neben THC sind Terpene und CBD sowie weitere Substanzen Wirkstoffe im Cannabis.
Betäubungsmittel: Es geht um mögliche Abhängigkeiten
Die Anlagen I bis III des Betäubungsmittelgesetzes klären, welche Stoffe oder Zubereitungen als Betäubungsmittel gelten. Aber was sind Betäubungsmittel? Diese Frage ist damit noch nicht beantwortet. Laut Gesetz werden Stoffe oder Zubereitungen in die Anlagen aufgenommen, wenn:
„dies nach wissenschaftlicher Erkenntnis wegen der Wirkungsweise vor allem im Hinblick auf das Hervorrufen einer Abhängigkeit erforderlich ist“.
Darüber hinaus geht es bei der Aufnahme in die Anlagen um eine mögliche missbräuchliche Anwendung sowie eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit. Sucht man für Betäubungsmittel Beispiele, wird man ebenfalls in den Anhängen I bis III des Gesetzes fündig.
Teile der Cannabispflanze oder Zubereitungen wie Cannabisöle werden als Betäubungsmittel eingestuft, wenn der Gehalt an THC einen zulässigen Maximalwert (0,2 Prozent) übersteigt. Häufig wird daher kommuniziert: Bleibt ein Cannabisprodukt unter diesem Wert und enthält als Cannabinoid nur CBD – wie etwa CBD-Öl mit einem nicht zu hohen THC-Anteil – kann man dieses Produkt aus Cannabis kaufen, ohne ein Rezept dafür zu besitzen. Warum? Weil die CBD-Wirkung in diesem Fall keine Einstufung als Betäubungsmittel rechtfertigt. Richtig ist zwar, dass solche Produkte zuhauf angeboten werden. Fakt ist aber auch, dass beispielsweise ein möglicher Missbrauch zu Rauschzwecken ausgeschlossen sein muss. Deshalb dürfen auch Produkte wie Tee, Tabakersatz oder Duftkissen aus lediglich getrockneten und zerkleinerten Nutzhanfpflanzen „aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht nicht an den Endverbraucher abgegeben oder durch Privatpersonen nach Deutschland eingeführt werden, da ein Missbrauch zu Rauschzwecken hier nicht ausgeschlossen werden kann.“
Grundstoffüberwachungsgesetz: Was steht drin?
Das Grundstoffüberwachungsgesetz regelt den Umgang mit den sogenannten Grundstoffen. Bei ihnen handelt es sich um Substanzen, „die für die unerlaubte Herstellung von Betäubungsmitteln missbraucht werden können“. Ein Beispiel für einen Grundstoff ist Norephedrin, das sich zur Produktion von Amphetamin eignet.
Das Gesetz regelt unter anderem die Zuständigkeit und Zusammenarbeit von Behörden im Umgang mit Grundstoffen. Weitere Themen sind Überwachungsmaßnahmen sowie Straf- und Bußgeldvorschriften. Grundstoffe werden in der EU-Verordnung 111/2005 in drei Kategorien eingeteilt:
- Kategorie 1 enthält Vorläuferstoffe. Sie sind selbst keine Betäubungsmittel. Allerdings lassen sich Betäubungsmittel relativ einfach aus ihnen herstellen.
- Die Kategorie 2 beinhaltet überwiegend Reagenzien, die für die Produktion von Betäubungsmittel nutzbar sind.
- In der Kategorie 3 befinden sich Lösungsmittel. Für Stoffe dieser Kategorie gelten die geringsten Auflagen.
Unter anderem ist das Grundstoffüberwachungsgesetz für die Apotheke relevant, in der Grundstoffe erhältlich sind und die mit Grundstoffen arbeitet. Paragraf 4 des Gesetzes verpflichtet Wirtschaftsbeteiligte zu Vorkehrungen im Rahmen erforderlicher Sorgfalt, um eine Abzweigung von Grundstoffen zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln zu verhindern“.
Apotheken haben eine Sondererlaubnis für den Umgang mit Grundstoffen der Kategorie 1. Sie müssen aber einen Beauftragten für die Arbeit mit Grundstoffen der Kategorien 1 und 2 ernennen. Zudem dürfen sie Grundstoffe der Kategorie 1 nur an Menschen weitergeben, die ebenfalls eine Erlaubnis zum Umgang mit ihnen haben und eine Kundenerklärung unterschreiben. In ihr muss stehen, wofür sie die Grundstoffe verwenden möchten (Verordnung 273/2004).
Juristische Fragen zum Umgang mit Grundstoffen und Betäubungsmitteln? Ein Fachanwalt für Medizinrecht bietet Ärzten und Apothekern kompetente Unterstützung.
Betäubungsmittelverschreibungsverordnung: Was regelt sie?
Als überwachende Instanz für den legalen Betäubungsmittelverkehr in Deutschland informiert die Bundesopiumstelle, BfArM, auf ihrer Website auch über die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung. Sie ist ebenfalls relevant für all diejenigen, die Betäubungsmittel verschreiben dürfen (Ärzte), und für diejenigen, die Betäubungsmittel nach Vorlage eines entsprechenden Rezepts ausgeben (Apotheker). Die Verordnung definiert zum Beispiel Regeln, wie Betäubungsmittel von Ärzten verschrieben werden dürfen und welche Höchstmengen dabei einzuhalten sind.
Aufgrund der möglichen Cannabis-Wirkung auf Körper und Psyche definiert die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung Höchstmengen (für jeweils 30 Tage) für medizinisches Cannabis, beispielsweise bei getrockneten Cannabisblüten und Cannabisextrakten.
Was bedeutet BfArM?
Die Abkürzung BfArM steht für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Standorte des BfArM sind Bonn und Köln. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist mit Aufgaben wie:
- der Zulassung von Fertigarzneimitteln,
- der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und
- der Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs“ beschäftigt.
Über das bisher Genannte hinaus hat das Bundesinstitut Aufgaben in der Gesundheitsinformation. Dazu gehörten zuletzt etwa Informationen rund um die Covid-Pandemie. Die Informationspflichten betrafen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte etwa den Antigen-Test auf SARS-CoV-2 . Die Behörde erstellte und veröffentlichte eine Marktübersicht dieser Tests. Das übernimmt aber mittlerweile statt des BfArM das Paul-Ehrlich-Institut im hessischen Langen.
Was verbindet BfArM und Bundesopiumstelle?
Das BfArM und die Bundesopiumstelle (BOPST) gehören zusammen, denn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist für die Bundesopiumstelle die übergeordnete Instanz. Die Bundesopiumstelle hat ihre Adresse in Bonn. Im Rahmen des BfArM ist sie beispielsweise für folgende Aufgaben zuständig:
- Die Bundesopiumstelle erteilt die Erlaubnis zur Teilnahme am Betäubungsmittel- und / oder Grundstoffverkehr und überwacht ihn bei Erlaubnisinhabern wie Händlern, Importeuren und Herstellern. Zu diesem Zweck kann sie beispielsweise Betriebsstätten und Lagerräume inspizieren.
- Darüber hinaus erteilt die Bundesopiumstelle Ein- und Ausfuhrgenehmigungen für Betäubungsmittel und / oder Grundstoffe.
- Sie produziert zudem amtliche Formblätter wie Betäubungsmittelrezepte und Betäubungsmittel-Anforderungsscheine, kümmert sich um die Abgabe und wertet sie aus.
Nicht nur BfArM und Bundesopiumstelle sind miteinander verbunden, sondern auch BfArM und Cannabisagentur. Sie vergibt die Lizenzen zum Anbau von Cannabissorten in Deutschland. Das BfArM spielt deshalb aus mehreren Gründen eine wichtige Rolle bei der Nutzung von medizinischem Cannabis.
CBG-Öl und CBD-Öl: Keine Betäubungsmittel?
CBD-Öl ist weitaus bekannter als CBG-Öl. Beliebt sind beide Öle wegen der Cannabisöl-Wirkung. Beide Öle sollen Entzündungen hemmen und beruhigend wirken. CBD (Cannabidiol) und CBG (Cannabigerol) sind Cannabinoide und gehören zu den wichtigen Inhaltsstoffen der Cannabispflanze. Allerdings ist CBG vor allem in der jungen Pflanze enthalten. CBG wird bisweilen als Mutter-Cannabinoid bezeichnet. Es ist – grob vereinfacht ausgedrückt – die Grundlage, aus der andere Cannabinoide wie CBD entstehen. Ein weiteres Cannabinoid ist das bereits genannte THC (Tetrahydrocannabinol), das im Gegensatz zu CBD und CBG psychoaktiv wirkt. Es kann also „berauschen“.
Interessierte Konsumenten finden sowohl für CBD-Öle als auch CBG-Öle Anbieter, welche die Präparate ohne Rezept zur Verfügung stellen. Tatsächlich ist Cannabidiol als Reinstoff derzeit nicht dem BtMG unterstellt. Für CBD-haltige Produkte, die auf Basis von Cannabisextrakten hergestellt werden, gelten allerdings einige betäubungsmittelrechtliche Regelungen. Voraussetzung für die Abgabe an den Endverbraucher ist beispielsweise, dass ein Missbrauch zu Rauschzwecken ausgeschlossen werden kann. Das gilt auch für Kosmetika mit verarbeitetem THC-armem Nutzhanf, die nicht oral aufgenommen werden sollen. Für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Produkten aus arzneimittelrechtlicher und / oder lebensmittelrechtlicher Sicht sind wiederum andere Stellen zuständig.
BOPST: Es gibt noch weitere Aufgaben
Zusätzlich zum bisher Genannten führt die BOPST (Bundesopiumstelle) das sogenannte Substitutionsregister nach § 5b der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). Als Substitutionsbehandlung bezeichnet man Therapien, bei denen Ärzte Opioidabhängige (beispielsweise Heroinabhängige) mit Ersatzstoffen behandeln. Eine der bekanntesten Behandlungen dieser Art ist das Methadonprogramm. Mit dem Substitutionsregister soll insbesondere
- verhindert werden, dass verschiedene Ärzte Substitutionsmittel für denselben Patienten verschreiben,
- festgestellt werden, ob der substituierende Arzt Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation erfüllt,
- die Substitution in Deutschland statistisch dokumentiert und in Form von Auswertungen an zuständige Überwachungsbehörden und oberste Landesgesundheitsbehörden übermittelt werden.
Zusätzlich führt die Bundesopiumstelle das sogenannte T-Register. Mit ihm wird die Verschreibung und Abgabe derjenigen Arzneimittel überwacht, welche die Wirkstoffe Thalodomid, Lenalidomid oder Pomalidomid enthalten. Diese Wirkstoffe sind teratogen: Sie können zu Missbildungen beim Embryo führen.
Und noch eine Aufgabe der BOPST: Nach der Legitimierung von Hanf für die medizinische Nutzung führte sie ab 2017 die verbindliche Begleiterhebung durch. Die Begleiterhebung dauerte bis 2022. Sie diente dazu, neue Erkenntnisse zur Wirksamkeit von medizinischem Cannabis zu gewinnen. Der Abschlussbericht der Erhebung liegt mittlerweile vor.
Auch beim Thema Substitutionsmittel müssen Ärzte und Apotheker viele Regeln beachten. Im Streitfall kann ein Fachanwalt für Medizinrecht helfen.
Bundesopiumstelle: Welche Formulare erhält man dort?
Ärzte können bei der Bundesopiumstelle Formulare wie BtM-Rezepte anfordern. Und was ist mit anderen Personen: Kann ein Patient dort ebenfalls ein BtM-Rezept bestellen? Nein. Das ist Ärzten vorbehalten. Und die bestellen bei der Bundesopiumstelle BtM-Rezepte in millionenfacher Menge. 2021 lag die Zahl bestellter Rezepte bei mehr als 15,1 Millionen.
Abgrenzen muss man das Betäubungsmittelrezept von der Betäubungsmittelanforderung. BtM-Rezepte sind für den einzelnen Arzt in der ambulanten medizinischen Versorgung gedacht. Der Arzt gibt sie an seine Patienten weiter. Damit kann er es ihnen zum Beispiel ermöglichen, in der Cannabis-Apotheke Cannabisblüten zu kaufen. Eine Betäubungsmittelanforderung dient dagegen zumeist der stationären Versorgung von Patienten. Krankenhäuser und Rettungsdienste bestellen sie bei der Bundesopiumstelle und erhalten mit ihnen Betäubungsmittel, die sie bei Bedarf an die Patienten weitergeben.
Hospize und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung haben ebenfalls die Möglichkeit, Betäubungsmittelanforderungen und damit Betäubungsmittel für Gäste beziehungsweise Patienten zu erhalten. Bleibt die Frage: Kann man bei der Bundesopiumstelle noch mehr als die Anforderung und das BtM-Rezept beantragen? Man kann. Über das BTM-Rezept und die BTM-Anforderung hinaus gibt es bei der Bundesopiumstelle Formulare wie den Einfuhrantrag für Betäubungsmittel.
BtM-Rezept: Wie erhält es der Arzt?
Fordert ein Arzt erstmals ein BtM-Rezept an, muss er dafür ein bestimmtes Formular verwenden, das er bei der Bundesopiumstelle erhält. Zum Erstantrag gehört eine amtlich beglaubigte Kopie seiner Approbationsurkunde. Von der Bundesopiumstelle erhält der Arzt anschließend eine persönliche BtM-Nummer und die Rezepte.
Achtung: Die Bundesopiumstelle ordnet BtM-Rezepte mit der BtM-Nummer jeweils einzelnen Ärzten zu. Das bedeutet: Arbeiten mehrere Ärzte in einer Praxis zusammen und geben Betäubungsmittel an Patienten ab, benötigt jeder von ihnen dafür seine eigenen BtM-Rezepte.
Nach dem Erstantrag auf BtM-Rezepte bestellt der Arzt neue BtM-Rezepte mit der Folge-Anforderungskarte, die er jeweils mit der vorangegangenen Lieferung erhalten hat. Bei einer verlorengegangenen Anforderungskarte kann er ausnahmsweise einen formlosen Antrag stellen. Die Lieferzeit kann jedoch – mit oder ohne Folge-Anforderungskarte – durchaus länger als eine Woche dauern. Deshalb sollte der Arzt früh genug neue Rezepte bestellen. Wichtig für die rechtssichere Aufbewahrung: Ärzte müssen ein BtM-Rezept diebstahlsicher aufbewahren.
Betäubungsmittel kaufen: Wann ist das für Patienten möglich?
Gibt ein Arzt seinem Patienten ein Betäubungsmittelrezept, kann der gegen Vorlage des Rezepts in einer Apotheke Betäubungsmittel kaufen oder erhält es auf Kosten seiner Krankenversicherung. Die Kostenfrage hängt davon ab, ob die zuständige Krankenkasse die Kosten übernimmt oder übernehmen muss. Bei einem Cannabis-Rezept sind beide Varianten möglich.
Übernimmt die Krankenkasse die Kosten, leistet der Patient maximal eine relativ geringe Zuzahlung. Übernimmt sie die Kosten nicht, kann der Patient dennoch Cannabis mit einem BtM-Rezept kaufen. Als Legitimation reicht das Rezept, das Cannabis-Ärzte ihm ausgestellt haben, völlig aus. Die Kosten trägt er in diesem Fall aber vollständig alleine.
Mit der Bundesopiumstelle hat der Patient nichts zu tun. Er erhält bei ihr auch keine BtM-Rezepte, um damit Betäubungsmittel kaufen zu können. Sein Weg führt immer über den Arzt, der das BtM verschreibt oder verabreicht.
Dieser Artikel beinhaltet lediglich allgemeine Informationen zu einem Gesundheitsthema und dient somit nicht der Selbstdiagnose, -behandlung oder -medikation. Er ersetzt keinesfalls einen Arztbesuch. Individuelle Fragen zu Krankheitsbildern dürfen unsere Redakteure nicht beantworten.
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